Cetoconazol oral é indicado para o tratamento de micoses cutâneas?

| 14 novembro 2018 | ID: sofs-40346
Solicitante:
CIAP2:
DeCS/MeSH: , ,

O cetoconazol oral não é mais indicado como primeira linha de tratamento para infecções fúngicas. O perfil de risco-benefício do cetoconazol é desfavorável e existem outras opções mais seguras para o tratamento sistêmico das micoses cutâneas. Portanto, candidíase e dermatofitoses não são mais indicações para uso de cetoconazol oral. Além disso, o cetoconazol somente deve ser utilizado para o tratamento de micoses profundas quando outros antifúngicos não estiverem disponíveis ou não forem tolerados.


Desde 2013, a Agência Americana de Medicamentos e Alimentos (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), contraindicam o uso do cetoconazol oral para o tratamento das micoses cutâneas. A agência europeia de medicamentos considerou que, embora as lesões hepáticas sejam um efeito colateral conhecido dos medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões hepáticas com cetoconazol oral foram superiores aos outros antifúngicos.
Os relatos de lesão hepática ocorreram logo após o início do tratamento, mesmo com as doses recomendadas, não sendo possível identificar medidas para reduzir adequadamente esse risco. Outros pontos desfavoráveis ao uso do cetoconazol oral são: os dados sobre eficácia são limitados, não atendendo aos padrões atuais; pode ocasionar insuficiência adrenal, reduzindo a produção endógena de glicocorticoides; possui interação medicamentosa com diversos fármacos de uso rotineiro.
As formulações tópicas contendo cetoconazol não foram associadas com qualquer efeito adverso sistêmico e podem continuar sendo utilizadas.

Bibliografia Selecionada:

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa alerta para o risco de reações hepáticas graves associadas ao uso oral do cetoconazol. Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 08, de 7 de novembro de 2013. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=3&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_3_struts_action=%2Fsearch%2Fsearch&_3_redirect=%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D101&_3_keywords=cetoconazol+risco&_3_groupId=0
2. Ashley ED, Perfect JR. Pharmacology of azoles. Waltham (MA): UpToDate, 2016. [acesso em 31 de out de 2017]. Disponível em: https://www.uptodate.com/contents/pharmacology-of-azoles
3. European Medicine Agency. European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole. London: European Medicines Agency, 2013. [acesso em 31 de out de 2017]. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Ketoconazole-containing_medicines/WC500146616.pdf
4. U.S. Food and Drug Administration. FDA limits usage of Nizoral (ketoconazole) oral tablets due to potentially fatal liver injury and risk of drug interactions and adrenal gland problems. Silver Spring, MD: FDA, 2016. [acesso em 31 de out de 2017]. Disponível em: http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm362415.htm