O uso da sibutramina para o tratamento da obesidade aumenta o risco cardiovascular em pacientes hipertensos?

Um estudo denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado por um período de 6 anos com aproximadamente 10 mil  pacientes com obesidade associada a doenças cardiovasculares e pacientes com diabetes do tipo 2, com sobrepeso ou obesidade, e associada a fatores de risco de doenças cardiovasculares.
O estudo, concluído no final de 2009, demonstrou um aumento de 16% no risco de evento cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com sibutramina, tais como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, parada cardíaca com ressuscitação, quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Em 28 de janeiro de 2010 a ANVISA divulgou um alerta contraindicando o uso de medicamentos contendo sibutramina para os pacientes com perfil semelhante aos incluídos nos estudo, ou seja (1):
a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares; b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
O estudo SCOUT foi a base para as recentes tomadas de decisão das agências regulatórias da União Européia (EMA – European Medicine Agency) e dos Estados Unidos (FDA – Food and Drug Administration).
Após análise do estudo, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que medidas adicionais de restrição de uso não seriam suficientes para controlar o risco cardiovascular e recomendou a suspensão da autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia. (2).
Entretanto, nos Estados Unidos não houve a suspensão da comercialização do medicamento. A FDA notificou os profissionais de saúde que a revisão dos dados adicionais indica que os pacientes com história de doença cardiovascular em uso da sibutramina apresentam risco aumentado de infarto e derrame. Com base nesses resultados, a FDA solicitou a inclusão de novas contraindicações na bula do medicamento, informando que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.
Dentre estas contraindicações está a presença de hipertensão não controlada (>145/90 mmHg). (3)